골격계 질환 프롤리아와 효능 같은 'SB16' 복제약

삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 프롤리아의 복제약(바이오시밀러)인 'SB16'(성분명 데노수맙)이 오리지널 약품과 차이가 없는 것으로 확인했다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 캐나다 밴쿠버에서 지난 13일부터 16일(현지시간)까지 열린 미국 골대사 학회 연례 학술대회를 통해 SB16의 임상 1·3상 결과를 발표했다.

우선 성인 남성 168명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(약물의 체내 발현 약효)·약력학(약의 농도에 따른 효과)·안전성·내약성 등이 차이가 없는 것으로 확인했다. 또 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상 결과 효능, 안전성 등 측면에서 오리지널 약품과 동등한 것으로 조사했다. 

삼바에피스 임상1·3상 결과 발표
약물 체내발현·골다공증 효능 등

미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 글로벌 매출 규모는 4조6천억원에 달한다. 바이오시밀러 임상의 경우 오리지널 의약품에서 정한 용량, 용법을 따르기 때문에 의약품의 용량 등을 정하는 임상 2상은 하지 않는다고 삼성바이오 측은 설명했다.



이와 함께 삼성바이오에피스는 최근 독일 베를린에서 열린 유럽 피부과 학회에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'SB17'의 임상 3상 결과도 발표했다.

지난해 11월 국내를 포함한 글로벌 8개국에서 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 503명에 대한 SB17의 임상 3상을 완료한 결과 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상 의학적 동등성을 확인했다. 스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 치료제다.

/김명호기자 [e-mail]

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