[zoom in 송도] 국내 바이오기업들, 잇단 판매 허가 '쾌거'

삼성바이오, 브렌시스·렌플렉시스 국내허가
자가면역질환 치료제 '엔브렐' 첫 해외 승인
셀트리온 '램시마' 유럽이어 미국 진출 눈앞

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인천 송도국제도시가 바이오시밀러(바이오 복제약) 개발의 중심지로 입지를 굳히고 있다.

송도에 있는 바이오 기업들이 국내와 해외에서 잇따라 판매 허가를 받으면서 2020년 전 세계적으로 229억달러의 매출이 예상되는 바이오시밀러 시장을 이끌고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러 베네팔리®가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적으로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 해외 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

앞서 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 'SB2'에 대한 유럽 판매허가도 신청했다.

삼성은 이미 2개 제품을 각각 '브렌시스'와 '렌플렉시스'라는 이름으로 국내 식품의약품안전처에 판매 허가를 받는 성과를 거뒀다.

삼성바이오에피스는 이외에도 휴미라 바이오시밀러 'SB5', 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 등에 대한 임상을 진행하는 등 개발 절차를 밟고 있다.

삼성바이오에피스는 이 같은 성과를 바탕으로 송도 내 투자를 확대할 것으로 전망된다.

삼성은 인천 연수구 송도동 198의 7 일원에 연구소 등의 기능을 하는 시설 건립 계획을 갖고 있다.

삼성바이오에피스는 앞서 송도 땅 4만2천999.2㎡를 277억6천900여만원에 매입했다.

삼성바이오에피스는 그동안 모회사인 삼성바이오로직스 소유 부지 내에 있는 시설을 운영해왔다. 하지만 사업영역 확장 등에 따라 신규 시설 건립을 추진하게 된 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 2016년까지 바이오시밀러 연구·개발에 모두 1조3천억원을 투자할 계획이다.

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 미국시장 진출 여부가 조만간 결정될 전망이다. 미국식품의약국(FDA)은 다음 달 9일 열리는 관절염 자문위원회에서 램시마와 관련한 논의를 할 예정이다.

이날 표결 결과 등은 램시마 미국 판매 허가 여부에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 레미케이드의 미국 시장 매출 규모는 45억 달러(약 5조4천400억원)에 달해 미국 시장 진출에 대한 이목이 집중되고 있다.

셀트리온의 램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 60여 개국에서 허가 받아서 사용되고 있는 등 해외 바이오시밀러 시장 개척에 선도적인 역할을 하고 있다.

/홍현기기자 hhk@kyeongin.com