정부, 의료기기 등 7대 분야 혁신
송도 세계 2위 의약품 생산 능력
암·희귀 질환 치료제 심의 단축
세액공제율 8% 확대 개정안 발의

정부가 미래 한국 경제의 동력이 될 것으로 평가받고 있는 바이오헬스 산업분야 성장을 위한 규제 개혁에 나선다. 국회도 바이오 기업의 세액공제 등을 위한 법률 개정을 검토하는 등 지원책 마련에 나섰다.

보건복지부는 최근 국무총리 주재로 열린 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.

정부는 인구 고령화와 질병치료·건강관리 수요 증가로 바이오헬스 세계시장이 급속히 확대될 것으로 전망했다. 우리나라는 인천 송도국제도시를 중심으로 세계 2위 바이오 의약품 생산능력을 갖추고 있으며 신약 파이프 라인도 2018년 573개에서 지난해 1천883개로 증가하는 등 세계 시장을 선점할 수 있는 잠재 능력이 큰 것으로 판단했다.

규제개혁을 통해 국내 기업들의 해외 진출을 가속화 하고 경쟁력을 강화시키겠다는 게 정부의 전략이다.

정부는 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신을 추진하기로 했다.

우선 대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제에 대해서는 식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등 3단계를 동시에 진행해 심의기간을 단축한다.

통상 210일 가량 걸리던 심의 과정이 150일 정도로 줄어들 것으로 복지부는 예상했다. 혁신 신약에 대한 보상 기준안도 마련할 예정이다. 정부는 이를 위해 올해까지 약가제도 개선안을 마련하기로 했다.

현행 중대·희귀·난치 질환자로 제한돼 있는 임상연구 대상 기준을 완화하는 방안과 고위험 임상연구 심의 절차를 개선해 심의기간을 단축하는 대책도 추진할 계획이다.

이와 함께 현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.

국회 차원에서도 바이오산업을 '국가전략기술'로 격상하고 관련 기업에 세액공제를 확대하는 법률 개정이 추진된다.

더불어민주당 정일영 의원은 최근 조세특례제한법 일부 개정안을 대표 발의했다. 개정안은 바이오헬스 산업을 국가전략기술로 격상해 투자 세액 공제율을 현행 3%에서 8%로 확대하는 내용을 담고 있다. 국가전략기술은 시설 자산 투자 금액의 8%를 공제하며 구체적인 기술의 범주와 분류는 시행령으로 정하도록 위임하고 있다.

현행법상 바이오산업은 '신성장·원천기술'로 분류돼 있어 투자액의 3%만 세액공제 된다.

정일영 의원은 "바이오산업에 대한 세액공제 확대로 투자가 늘어나면 수출 활성화는 물론 국가 경쟁력 확보에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

/김명호기자 boq79@kyeongin.com

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