뉴스

• 

  SK바이오 개발 '코로나 국산백신 1호'… 식약처, 임상 3상 승인

  SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다.식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 3상 임상 시험계획에 대해 승인하기로 결정했다고 10일 밝혔다. 국내 업체의 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한 건 이번이 처음이다. → 그래픽 참조 1상에서 ...

  이현준 2021-08-10

• 삼성바이오에피스 '건선 치료' 바이오시밀러(SB17) 임상 3상 착수

  8개국가 중증환자 460여명 대상얀센 '스텔라라' 유효성 등 비교삼성바이오에피스가 최근 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙) 임상 3상에 착수했다.임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 460여 명의 중증도·중증 판상형 건선환자를 대상으로 진행된다. SB17과 오리지널 의약품 사이의 유...

  이현준 2021-07-20

• 골격계 질환 치료제 'SB16', 삼성바이오 '임상3상' 착수

  삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.임상 3상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품(프롤리아·Prolia)의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하는 방식이다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증...

  목동훈 2020-12-15

• 삼성바이오에피스 'SB15'… 10개국 환자 '임상 3상' 착수

  삼성바이오에피스는 안과질환 치료에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 1일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB15 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상 시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다.삼성바이오에피스는 이번 임상시험을 통해 2022년 2월까...

  목동훈 2020-07-01

• 안과질환약품 SB11 임상3상 완료… 삼성바이오에피스 美 등 판매추진

  삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다고 30일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 업데이트했다.삼성바이오에피스는 2018...

  정운 2019-12-30

• 

  [특징주]헬릭스미스 '엔젠시스 임상 3-1B상' 소식에 급등

  헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 안전성과 유효성이 미국에서 실시한 임상 3-1B상 결과 입증됐다고 공시한 영향으로 7일 장 초반 급등세다.이날 오전 9시 40분 현재 헬릭스미스는 전 거래일보다 29.99% 오른 9만3천200원에 거래 중이다.앞서 헬릭스미스는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시...

  편지수 2019-10-07

• [특징주] 헬릭스미스 임상 3상 발표 연기 소식에 이틀 연속 하한가

  헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질의 임상 3상 발표 연기 소식에 25일 이틀 연속 하한가를 기록했다.이날 코스닥시장에서 헬릭스미스는 전 거래일보다 30.00% 하락한 8만4천원에 장을 마쳤다. 전날 29.99% 하락한 데 이어 이틀 연속 하한가다.이에 따라 헬릭스미스의 시가총액은 임상 발표 연기 공시 직전인 23일의 3조6천543억원에서 1조7천...

  편지수 2019-09-25

• 

  [특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 임상 3상 결과 발표 연기에 장 초반 하한가

  헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질의 임상 3상 결과 발표 연기로 24일 장 초반 하한가를 기록했다.이날 오전 9시 24분 현재 코스닥시장에서 헬릭스미스는 가격제한폭(29.99%)까지 떨어져 12만원에 거래되고 있다. 앞서 헬릭스미스는 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상에서 일부 환자가 위약(僞...

  편지수 2019-09-24

• 삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '임상 3상'

  삼성바이오에피스는 19일 희귀 질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'(성분명 에쿨리주맙) 임상 3상에 본격 착수했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 독일에서 진행한 SB12 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 SB12와 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이다. 한국을 포함한...

  목동훈 2019-08-19

• 美DMC, 신라젠에 펙사벡 간암대상 임상 3상 중단 공고

  신라젠은 미국 기관에서 자사에 펙사벡 임상시험 중단을 권고했다고 2일 공시했다.신라젠은 "당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC...

  강보한 2019-08-02

• [특징주]에이치엘비, 오전 장중 +8.36%… 임상 3상 기대감에 상승세

  [특징주]에이치엘비, 임상 3상 기대감에 상승세바이오 및 선박사업기업 에이치엘비[029300]가 상승세다.에이치엘비는 오전 11시 36분 현재 전날보다 6,700원(8.36%) 상승한 8만6,800원에 거래가 체결됐다.리보세라닙의 글로벌 임상 결과가 임박했다는 소식에 투자자들이 매수의견을 제시하는 추세다./디지털뉴스부

  강보한 2019-04-03

• [특징주]텔콘RF제약 "미국 임상 3상 초읽기" 급등세

  무선통신 제조 및 바이오 제약 전문기업 텔콘RF제약[200230]이 급등하고 있다.텔콘RF제약은 14일 코스닥 시장에서 전일 대비 9.5퍼센트(800원) 상승한 9200원에 거래중이다.텔콘RF제약 거래량은 5거래일 최고치를 경신중이다.

  디지털뉴스부 2019-03-14

• 셀트리온 대장암약 '임상 3상' 시작

  셀트리온이 대장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상을 시작한다.셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 'CT-P16'의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 성공적으로 완료했으며, 최근 포르투갈 의약품 허가기관에 임상 3상 시험을 신청했다. 셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, ...

  목동훈 2018-08-12

• "트룩시마, 임상3상서 오리지널과 동등성 입증"

  셀트리온이 다음 달 자사의 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 성공적인 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.다음 달 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 2016 미국류머티스학회(ACR2016)에서 발표되는 임상결과 내용에는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성 증명, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성 증명이 포...

  홍현기 2016-10-13