삼성바이오에피스는 자사가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 유럽 판매 허가를 얻었다고 23일 밝혔다. 이는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 지 2개월 만이다.SB11은 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 2020년...
이현준 2021-08-23
8개국가 중증환자 460여명 대상얀센 '스텔라라' 유효성 등 비교삼성바이오에피스가 최근 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙) 임상 3상에 착수했다.임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 460여 명의 중증도·중증 판상형 건선환자를 대상으로 진행된다. SB17과 오리지널 의약품 사이의 유...
이현준 2021-07-20
삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월 만에 이 같은 성과를 거뒀다.바이오시밀러로는 전 세계 첫 WHO PQ 인증 획득이다.WH...
목동훈 2019-12-19
성남에 본사 바이오시밀러 제조사세계 생산 3위 시장 확대 가능성 커韓, 국가별 보유순위 '공동 5위' 올라바이오시밀러(면역치료제) 제조업체인 (주)에이프로젠이 국내 11번째 유니콘 기업(기업가치 1조 이상 비상장 벤처기업)이 됐다.중소벤처기업부는 에이프로젠이 미국 시장조사 업체 CB인사이트의 유니콘 기업 명단에 9일자로 등재됐다고 10일 밝혔다. (주)...
이준석 2019-12-10
삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다.서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가 여부를 본격적으로 검토한다는 것을 의...
목동훈 2019-11-20
삼성바이오에피스는 미국 '바이오젠'과 3억7천만 달러(약 4천440억원) 규모의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 마케팅·영업 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약에는 안과 질환 치료제 2종(種) SB11(성분명 : 라니비주맙)과 SB15(성분명 : 애플리버셉트) 신규 마케팅·영업 파트너십, 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종에 대한 기...
목동훈 2019-11-07
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