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  SK바이오 개발 '코로나 국산백신 1호'… 식약처, 임상 3상 승인

  1상에서 안전·면역원성 충분 확인 유전자재조합 기술 이용 'GBP510' 18세이상 3990명 대상 진행될 예정 내년1분기 중간분석 도출 3중 자문 자급화 첫걸음 국제표준 주도 기대 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다....

  이현준 2021-08-11

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  삼성바이오에피스 '건선 치료' 바이오시밀러(SB17) 임상 3상 착수

  8개국가 중증환자 460여명 대상 얀센 '스텔라라' 유효성 등 비교 삼성바이오에피스가 최근 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙) 임상 3상에 착수했다. 임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 460여 명의 중증도·중증 판상형 건선환자를 대상으로 진행된다. SB17과 오리지널 의약품 사이의 ...

  이현준 2021-07-21

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  골격계 질환 치료제 'SB16', 삼성바이오 '임상3상' 착수

  삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다. 임상 3상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품(프롤리아·Prolia)의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하는 방식이다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다...

  목동훈 2020-12-16

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  삼성바이오에피스 'SB15'… 10개국 환자 '임상 3상' 착수

  삼성바이오에피스는 안과질환 치료에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 1일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상 시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다. 삼성바이오에피스는 이번 임상시험을 통해 2022년 2월까...

  목동훈 2020-07-02

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  안과질환약품 SB11 임상3상 완료… 삼성바이오에피스 美 등 판매추진

  삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 업데이트했다. 삼성바이오에피스는 20...

  정운 2019-12-31

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  삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '임상 3상'

  삼성바이오에피스는 19일 희귀 질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'(성분명 에쿨리주맙) 임상 3상에 본격 착수했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 독일에서 진행한 SB12 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 SB12와 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이다. 한국을 포함한...

  목동훈 2019-08-20

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  셀트리온 대장암약 '임상 3상' 시작

  셀트리온이 대장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상을 시작한다. 셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 'CT-P16'의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 성공적으로 완료했으며, 최근 포르투갈 의약품 허가기관에 임상 3상 시험을 신청했다. 셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미...

  목동훈 2018-08-13

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  “트룩시마, 임상3상서 오리지널과 동등성 입증”

  셀트리온이 다음 달 자사의 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 성공적인 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 다음 달 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 2016 미국류머티스학회(ACR2016)에서 발표되는 임상결과 내용에는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성 증명, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성 증명...

  홍현기 2016-10-14

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  셀트리온, 환자 직접 투여 램시마 SC제형 글로벌 임상 3상 돌입

  셀트리온이 환자가 직접 투여할 수 있는 램시마 SC제형(피하주사) 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다고 16일 밝혔다. 기존 램시마는 빠른 투약효과는 있지만, 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. 하지만 램시마 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다 사용주기에 맞춰 피하에 직접 투여할 수 있어 편의성이 높고, 시간을 절감할 수 있...

  홍현기 2016-06-17