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삼성바이오에피스는 자사가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 유럽 판매 허가를 얻었다고 23일 밝혔다. 이는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 지 2개월 만이다.
SB11은 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 2020년...
이현준
2021-08-24
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8개국가 중증환자 460여명 대상
얀센 '스텔라라' 유효성 등 비교
삼성바이오에피스가 최근 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙) 임상 3상에 착수했다.
임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 460여 명의 중증도·중증 판상형 건선환자를 대상으로 진행된다. SB17과 오리지널 의약품 사이의 ...
이현준
2021-07-21
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크론병 등 자가면역질환치료제
올상반기 '아달로체' 출시 예정
양사 협력 관계 더욱 공고 기대
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '아달로체'(성분명 아달리무맙)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 유한양행과 체결했다고 15일 밝혔다.
아달로체는 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 류마티스 관절염...
이현준
2021-03-16
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자가면역질환 치료제 'SB17'
프랑스 자원자 201명대상 시작
삼성바이오에피스가 건선 등 자가면역질환 치료에 사용하는 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'의 임상 1상 시험에 착수했다.
삼성바이오에피스는 최근 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 안전성과 면역원성 ...
이현준
2021-03-03
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삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월 만에 이 같은 성과를 거뒀다.
바이오시밀러로는 전 세계 첫 WHO PQ 인증 획득이다....
목동훈
2019-12-20
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고한승 삼성바이오에피스 사장
'생물공학회 학술발표대회…' 강연
제품 4종 해외출시 노하우도 공유
삼성바이오에피스는 고한승 사장이 지난 12일 메종 글래드 제주호텔에서 열린 '2019 한국생물공학회 춘계학술발표대회 및 국제심포지엄'(이하 국제심포지엄)에서 국내외 생물공학 전문가들을 대상으로 강연했다고 밝혔다.
고...
목동훈
2019-04-15
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경인일보
2018-10-24
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삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '휴미라(HUMIRA)'의 바이오시밀러 '임랄디'(IMRALDI)를 유럽에 출시했다고 17일 밝혔다.
임랄디는 류머티스 관절염, 건선, 크론병, 궤양성, 대장염 등에 치료 효과를 기대할 수 있다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다.
임랄디는 영국과 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 유럽 국가에 판매된다. 순...
이현준
2018-10-18
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삼성 바이오에피스 'SB 5'
FDA 허가신청 서류 제출
삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 준비한다.
삼성바이오에피스는 지난 21일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일...
목동훈
2018-09-28
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셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA)에 류마티스관절염 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다.
CT-P17은 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용하는 다국적제약사 애브비의 '휴미라' 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 약 20조 원의 매출을 기록했다....
목동훈
2018-08-08
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셀트리온은 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)를 호주에서 판매할 수 있게 됐다고 2일 밝혔다.
셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 허쥬마 판매 허가를 받았다.
허쥬마는 조기 유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰는 항암...
목동훈
2018-08-03
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셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)를 영국과 독일에 이어 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드 등 유럽 내 7개 국가에서 판매한다고 20일 밝혔다.
유럽의 트라스투주맙 시장은 약 2조2천억 원 규모로 추산되며, 허쥬마의 판매가 시작된 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고...
목동훈
2018-06-21
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셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(CT-P6, 성분명 : 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
허쥬마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이 됐다.
셀트리온은 즉시 유럽 상업...
목동훈
2018-02-19
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삼성바이오에피스가 유럽에서 유방암 치료 바이오시밀러 판매 승인을 받았다.
삼성바이오에피스는 최근 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체 치료제로, 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청 약물...
목동훈
2017-11-21
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