SK바이오 개발 '코로나 국산백신 1호'… 식약처, 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다.식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 3상 임상 시험계획에 대해 승인하기로 결정했다고 10일 밝혔다. 국내 업체의 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한 건 이번이 처음이다. → 그래픽 참조 1상에서 ...

이현준 2021-08-10

삼성바이오에피스 '건선 치료' 바이오시밀러(SB17) 임상 3상 착수

8개국가 중증환자 460여명 대상얀센 '스텔라라' 유효성 등 비교삼성바이오에피스가 최근 건선 치료에 사용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙) 임상 3상에 착수했다.임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 460여 명의 중증도·중증 판상형 건선환자를 대상으로 진행된다. SB17과 오리지널 의약품 사이의 유...

이현준 2021-07-20

골격계 질환 치료제 'SB16', 삼성바이오 '임상3상' 착수

삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.임상 3상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품(프롤리아·Prolia)의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하는 방식이다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증...

목동훈 2020-12-15

삼성바이오에피스 'SB15'… 10개국 환자 '임상 3상' 착수

삼성바이오에피스는 안과질환 치료에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 1일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB15 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상 시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다.삼성바이오에피스는 이번 임상시험을 통해 2022년 2월까...

목동훈 2020-07-01

안과질환약품 SB11 임상3상 완료… 삼성바이오에피스 美 등 판매추진

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다고 30일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 업데이트했다.삼성바이오에피스는 2018...

정운 2019-12-30

[특징주]헬릭스미스 '엔젠시스 임상 3-1B상' 소식에 급등

헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 안전성과 유효성이 미국에서 실시한 임상 3-1B상 결과 입증됐다고 공시한 영향으로 7일 장 초반 급등세다.이날 오전 9시 40분 현재 헬릭스미스는 전 거래일보다 29.99% 오른 9만3천200원에 거래 중이다.앞서 헬릭스미스는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시...

편지수 2019-10-07

2021-08-11 13면

SK바이오 개발 '코로나 국산백신 1호'… 식약처, 임상 3상 승인

2021-07-21 13면

삼성바이오에피스 '건선 치료' 바이오시밀러(SB17) 임상 3상 착수

2020-12-16 13면

골격계 질환 치료제 'SB16', 삼성바이오 '임상3상' 착수

2020-07-02 11면

삼성바이오에피스 'SB15'… 10개국 환자 '임상 3상' 착수

2019-12-31 13면

안과질환약품 SB11 임상3상 완료… 삼성바이오에피스 美 등 판매추진

2019-08-20 13면

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '임상 3상'

'SB12' 10개국 환자 50명 대상