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그래픽/박성현기자 pssh0911@kyeongin.com

셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마의 미국 시장 진출 여부가 곧 결정될 전망이다. 램시마가 미국 FDA의 승인을 받으면, 항체 바이오시밀러가 미국 시장에 진출하는 최초 사례가 된다.

미국 식품의약국(FDA)은 다음 달 9일 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최하는 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 자가면역질환치료제 램시마 안건에 대해 논의할 예정이다.

미국 FDA는 지난 2014년 8월 램시마 허가 신청이 접수된 뒤 지난해 8월 자문위원회를 개최할 예정이었지만, 자료 보완 등 절차를 거치면서 연기됐다.

미국 FDA는 램시마가 항체 바이오시밀러로 허가 신청이 접수된 첫 사례라는 점을 고려해 자문위원회를 개최한 것으로 풀이된다. 자문위원회는 FDA가 쉽게 결정을 내리지 못하는 이슈가 있을 경우 판단에 큰 영향력을 미친다는 점에서 이번 자문위원회 결과에 관심이 집중되고 있다. 자문위는 하루 만에 심의부터 표결까지 마치게 된다.

FDA는 자문위원회를 거쳐 램시마의 미국 시장 진출 여부를 올해 중 결정할 것으로 예상된다. 미국에서 첫 바이오시밀러 허가를 받은 산도즈의 작시오의 경우 지난해 1월 7일 자문위원회 개최 후 약 2개월만인 3월 6일 제품 허가를 획득했다. 램시마가 작시오에 비해 보다 복잡한 구조라는 점을 감안해도 올해 안에 결론이 나올 것으로 전망된다.

램시마의 오리지날 제품은 2014년 미국에서 45억달러(약 5조4천400억원) 매출을 기록했다. 램시마와 같은 적응증을 가진 'TNF-알파 억제 항체의약품' 기준으로 산정할 경우 미국 시장 규모는 약 172억달러(20조원)에 이른다.

한편 셀트리온의 주가는 램시마 미국 시장 진출에 대한 기대감으로 연일 사상 최고가 기록을 새로 쓰고 있다. ┃그래픽 참조

18일에는 전 거래일보다 1만7천500원(17.64%) 오른 11만6천700원에 장을 마쳤다. 셀트리온의 시가총액은 13조1천208억원으로 불어났다.

/홍현기기자 hhk@kyeongin.com