인천 송도국제도시에 새로 본사를 짓고 있는 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 바이오시밀러(바이오복제약) '플릭사비'의 유럽 판매 허가에 청신호가 켜졌다.

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 레미케이드(인플락시맙) 바이오시밀러 플릭사비에 대해 긍정적인 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

CHMP의 긍정적인 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거쳐 최종 허가를 받게 된다. EC의 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다.

플릭사비는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 EMA에 'SB2'라는 이름으로 시판허가 신청을 했다.

세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 해당 제품이 오리지널 의약품과 유효성, 안전성에서 동등함을 증명했다.

삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러를 모두 개발하고 있고, 올해 1월에는 엔브렐 바이오시밀러인 '베네팔리'에 대한 유럽 판매허가를 받았다.

휴미라 바이오시밀러는 'SB5'라는 이름으로 개발 중인데, 이미 임상 3상을 진행해 지난해 미국 류마티스학회(ACR)에서 24주 결과가 발표됐다.

/홍현기기자 hhk@kyeongin.com