인천 셀트리온
글로벌기업 성장 셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 세계 최대 미국시장에 진출했다. 셀트리온은 6일(한국시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 사진은 인천 송도국제도시 셀트리온 본사. /임순석기자 sseok@kyeongin.com

셀트리온은 자사의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

항체 바이오시밀러가 미국 내 판매 허가를 받은 것은 이번이 처음인데, 셀트리온은 미국 시장에서 램시마가 연간 최대 2조원 규모의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

셀트리온에 따르면 FDA는 류머티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다. 외삽은 바이오시밀러 제품의 적응증 범위를 동등성 입증 등으로 오리지널 제품 적응증 전체로 확대하는 것을 의미한다

램시마의 오리지널 제품인 레미케이드(존슨앤존슨사)의 미국 매출액은 연간 45억달러(약 5조2천억원)에 달한다.

램시마와 같은 적응증이 있는 'TNF-알파 억제제' 미국 시장 규모는 약 172억달러(약 20조원)에 달하는데, 램시마가 이 시장의 10%를 점유할 경우 연간 매출 규모가 2조원에 육박할 것으로 셀트리온은 내다봤다. 램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서 막대한 시장 선점 효과도 기대된다.

셀트리온 김형기 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마 등으로 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라며 "2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이고, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 '바이오신약' 군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 전했다.

/홍현기기자 hhk@kyeongin.com