셀트리온은 자사의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)에 대한 항암 임상연구를 진행한 결과, 오리지널의약품간 동등성이 입증됐다고 5일 밝혔다. 이 같은 임상결과는 최근 미국 샌디에이고에서 개최된 미국혈액암학회(ASH)에서 공개됐다.

트룩시마는 비호지킨스 림프종과 류머티스관절염 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 한국 식약처로부터 트룩시마 판매허가를 획득했고, 유럽 의약국(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.

연구진은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널의약품을 '리툭시맙 병용요법(R-CVP)'에 따라 각각 3주 간격으로 투여하고, 혈액검사를 통해 두 그룹 피험자들의 체내 약물농도, B세포 수치, 부작용 사례 등을 비교했다.

그 결과 트룩시마와 오리지널의약품간 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 면의 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

혈액암 연구 최고 권위자로 이번 연구에 참여한 프랑스 리옹 클로드 버나드대학의 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 "류머티스관절염 환자뿐 아니라 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 트룩시마와 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성을 확인했다"며 "앞으로 비호지킨스 림프종 환자들도 바이오시밀러 '트룩시마'를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온은 내년 6월 해외 학외에서 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품간 효능 비교 임상연구결과를 추가 발표할 예정이다.

/홍현기기자 hhk@kyeongin.com