삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB3'가 유럽에 이어 미국 시장 공략을 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매 허가를 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다.

허셉틴은 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제다.

지난해 약 7조 8천억 원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 미국 FDA로부터 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)의 판매 허가를 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매하고 있다.

유럽에서는 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 판매 중이다. 지난 8월에는 임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com