cGMP 2년간 시험 생산 가동
'글로벌 제조승인' 획득 과정
삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장에 대한 자체검증을 완료하고 cGMP(current Good Manufacturing Practice·의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.
3공장은 서울월드컵경기장 약 두 배인 11만8천618㎡(연면적) 규모로, 연간 생산 능력은 18만ℓ에 달한다. 바이오의약품 단일공장 기준으로 세계 최대 규모를 자랑한다.
2공장과 비교하면 생산 규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스는 1·2공장 운영 경험을 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 3공장에 대한 자체검증을 완료했다.
cGMP는 미국 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)이 인정하는 의약품 품질관리 기준이다.
바이오의약품 공장은 cGMP 규정에 맞춰 설계부터 시설·부품·문서·인력 등 생산에 필요한 요소들을 자체검증한 후 글로벌 제조승인 획득을 위한 시험 생산을 약 2년간 진행해야 한다.
삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4천500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적이며, 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 "3공장의 생산 돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대 규모의 바이오의약품 CMO(위탁생산) 기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "세계 최고의 CMO 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
한편 삼성바이오로직스는 올해 9월 말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO(위탁개발·생산) 계약을 체결했다. 또 2015년 11월 첫 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 총 19건의 제조승인을 획득했다.
/목동훈기자 mok@kyeongin.com