삼성바이오에피스는 19일 희귀 질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'(성분명 에쿨리주맙) 임상 3상에 본격 착수했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 독일에서 진행한 SB12 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 SB12와 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이다.

한국을 포함한 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

솔리리스는 미국의 희귀 난치성 질환 치료제 전문 제약사 '알렉시온'(Alexion)이 개발한 '발작성 야간 혈색손뇨증'(PNH)과 '비정형 용혈성 요독 증후군'(aHUS) 치료제다.

PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀 질환이다.

솔리리스는 고가(高價)의 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6천300만 달러(약 4조3천억원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역 질환 및 종양 질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀 질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"면서 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고 했다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com