삼성바이오에피스의 '아바스틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 유효성과 안전성이 입증됐다.

삼성바이오에피스는 다음 달 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)에서 SB8 임상 3상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등 비교 연구를 실시했다.

24주 동안 '최고 전체 반응률'은 SB8이 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 최고 전체 반응률은 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다.

임상시험 '프로토콜'을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.

치료 기간 중 병이 악화하지 않는 기간인 '무진행 생존 기간' 중앙값의 경우 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다.

이는 SB8을 처방받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다. 임상시험이 끝난 시점에서의 '전체 생존 기간'은 SB8이 14.9개월, 오리지널 의약품은 15.8개월로 나타났다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"고 했다.

SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다.

삼성바이오에피스는 "글로벌 매출 약 8조원에 달하는 아바스틴 시장에서 국내 기업으로는 유일하게 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있는 것"이라고 강조했다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com