삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다.

서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가 여부를 본격적으로 검토한다는 것을 의미한다.

SB8은 삼성바이오에피스가 두 번째로 개발한 항암 치료제이자 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽 판매 허가를 신청하는 등 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다.

삼성바이오에피스가 지난 9월 공개한 SB8 임상 3상 결과에선 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매 허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하겠다"고 했다.

SB8의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 제약사 '로슈'가 판매하고 있는 항암제다.

전이성 대장암, 비소세포폐암 등을 치료하는 데 쓴다. 지난해 전 세계에서 68억4천900만 스위스프랑(약 8조2천억원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장 매출액은 29억400만 스위스프랑(약 3조5천억원)으로 전체의 42%를 차지했다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com