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품질 불량이 발생한 검체 수송 배지. /식약처 제공

'제조번호 D1008' 2만6850개
공정 최종단계 노즐오염 추정

화성시에 소재한 의료기기 제조업체 아산제약(주)가 제조·판매한 코로나 '검체 수송 배지' 중 일부 제조번호에서 변색하는 품질 불량이 발생해 주의가 요구된다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 아산제약 제품 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 있어, 지난 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다.

회수 대상 물량은 2만6천850개(제조번호 D1008, 제조 일자 2020년 4월 1일)이다.

문제가 된 제품은 의료기관에서 의료 전문가가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮기거나 보관할 때 사용하는 배지이다.

배지 성분은 단백질, 항생제, pH 지시약 등으로 구성돼 있다. 애초 제품 겉모양은 분홍색 액상이지만 오염될 경우 노란색으로 변색된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통과 노즐 오염으로 변색한 것으로 추정하고 있다.

다만, 제품 사용설명서에 "변색한 제품은 사용하지 않는다"라고 주의사항을 기재해 놓았고, 오염 등으로 변색한 경우 맨눈으로 쉽게 확인할 수 있어 의료기관에서 의료 전문가가 불량 제품을 사용할 가능성은 없다고 설명했다.

식약처 관계자는 "변색한 제품뿐 아니라 동일 제조번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조처하고, 해당 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 적극적으로 협조해달라"고 요청했다.

또 "의료기관은 해당 회수제품 이외의 검체 수송 배지를 사용할 경우에도 변색한 제품이 발견되면 쓰지 말아 달라"고 당부했다.

화성/김태성기자 mrkim@kyeongin.com