삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙) 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이날 SB11 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이달 초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 발표할 예정이었으나, 코로나19 사태로 행사가 취소돼 보도자료 배포로 대체했다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

SB11의 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 '루센티스'다. 이 치료제의 지난해 글로벌시장 매출액은 약 4조6천억원에 달했다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성(濕性) 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 임상시험을 진행했다. SB11과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 등을 비교 연구하는 과정이었다. 그 결과 SB11은 임상 3상 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 미국과 유럽 등에 판매 허가를 신청하는 등 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "우리 회사의 첫 안과 질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다"며 "다양한 바이오시밀러 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(성분명 애플리버셉트)가 있다. 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국·유럽 등 주요 글로벌시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com