EMA, 품목허가 신청서 심사착수
'유럽서 첫 번째 절차 시작' 의미

삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 'SB11'이 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 1일(현지 시간) SB11의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이자 첫 번째 안과 질환 치료제다. SB11의 오리지널 의약품인 '루센티스'는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다.

지난해 글로벌 매출액이 약 4조6천억원에 달했으며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다. EMA가 SB11의 품목허가 신청서 심사에 착수한 것은 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차가 시작됐다는 의미라고 삼성바이오에피스는 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매 허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 입증해 환자들에게 첫 안과 질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트·에이빈시오 등 자가면역 질환 치료제 및 항암제 5종을 판매하고 있으며, 안과 질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com