삼성바이오에피스의 첫 번째 안과 질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 미국 시장 판매 허가 심사 단계에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB11의 바이오의약품 품목 허가 신청서에 대한 서류 심사가 시작됐다고 19일 밝혔다. FDA는 사전 검토를 완료한 상태다.
SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 4조6천억원에 달하는데, 이 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매 허가 심사 과정에서 회사의 연구 개발 역량을 입증하겠다"며 "다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보하는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 했다.
삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 SB11의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 발표 내용을 보면, 효능·약동학·안전성 등에서 SB11과 루센티스 간 동등성이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맵)와 항암제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)를 판매하고 있다. '에티코보'(성분명 에타너셉트), '하드리마'(성분명 아달리무맙) 판매 허가도 획득했다. 'SB8'(성분명 베바시주맙)은 지난해 11월부터 판매 허가 심사 중에 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과 질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(성분명 애플리버셉트)가 있다.
삼성바이오에피스는 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB11의 바이오의약품 품목 허가 신청서에 대한 서류 심사가 시작됐다고 19일 밝혔다. FDA는 사전 검토를 완료한 상태다.
SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 4조6천억원에 달하는데, 이 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매 허가 심사 과정에서 회사의 연구 개발 역량을 입증하겠다"며 "다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보하는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 했다.
삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 SB11의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 발표 내용을 보면, 효능·약동학·안전성 등에서 SB11과 루센티스 간 동등성이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맵)와 항암제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)를 판매하고 있다. '에티코보'(성분명 에타너셉트), '하드리마'(성분명 아달리무맙) 판매 허가도 획득했다. 'SB8'(성분명 베바시주맙)은 지난해 11월부터 판매 허가 심사 중에 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과 질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(성분명 애플리버셉트)가 있다.
/목동훈기자 mok@kyeongin.com