삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

임상 3상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품(프롤리아·Prolia)의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하는 방식이다.

프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증과 암 환자 골 소실 치료 등에 쓴다. 이 의약품의 지난해 글로벌 매출은 26억7천200만 달러(약 3조1천억원)에 달했다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학·안전성·면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 가속화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상시험을 차질 없이 진행해 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

삼성바이오에피스는 9개의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16이 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두 판매 허가 신청 전 마지막 임상 시험 단계에 진입했다.

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)은 유럽 등에서 판매되고 있으며, 개발을 완료한 안과 질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사가 진행되고 있다.

/목동훈기자 mok@kyeongin.com