[포토]삼성바이오에피스 송도시대
삼성바이오에피스 전경. /경인일보DB

 

삼성바이오에피스는 난치성 희귀질환 치료제 'SB12'가 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 13일 밝혔다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러(바이오의약품복제약)이자 첫 혈액질환 치료제다.

SB12의 오리지널 의약품 '솔리리스'는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 세계시장 매출은 18억7천400만 달러(약 2조3천억원) 규모다.

솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스가 이 약의 복제에 성공하면서 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담도 완화될 것으로 기대된다. 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공할 계획이다. 


'SB12' 3상서 오리지널 동등성 입증
'초고가 의약품' 환자 접근성 개선


삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품을 비교하는 임상을 진행했고, 그 결과를 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에서 처음으로 공개했다.

임상은 PNH 환자에 첫 4주 동안 매주 600㎎의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여한 뒤 5주 차에 900㎎을, 이후에는 2주마다 900㎎을 투여하다가 26주 차에 두 제품을 교차 처방(switching)해 50주까지 추적 관찰하는 식으로 이뤄졌다.

삼성바이오에피스 오윤석 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라고 말했다.

/김명호기자 boq79@kyeongin.com