삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 휴미라의 복제약(바이오시밀러) '하드리마'가 미국에서 오리지널 제품과 상호교환성 획득을 위한 심사 절차에 돌입했다고 12일 밝혔다.
미국에서는 바이오시밀러가 품목 허가와 함께 오리지널 제품과 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다. 이에 많은 바이오시밀러 개발사들이 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 제품과 상호교환해 사용할 수 있는지 확인하는 임상을 진행해 변경 허가를 신청한다.
휴미라 오리지널과 임상 허가 신청
승인땐 약국서 처방 '경쟁력 확보'
앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월과 지난해 8월에 저농도와 고농도 하드리마 제품을 각각 허가받아 올해 7월 미국 시장에 출시했다.
휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고 세계적으론 약 27조원의 매출을 달성했다.
삼성바이오에피스 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 하드리마의 접근성을 확대하기 위해 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "바이오시밀러 산업의 가치를 실현하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
/김명호기자 boq79@kyeongin.com