삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액과 관련한 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 복제약(바이오시밀러)인 에피스클리의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제로, 세계 시장에서 매출 규모가 5조원에 달한다.
솔리리스를 투약받는 환자(성인기준)의 1년 평균 의료비는 4억원으로 대표적인 초고가 의약품이다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 품목허가에 따라 관련 질환 환자들의 의료비 부담이 완화할 것으로 기대했다.
삼성바이오에피스는 2019년부터 2021년까지 임상을 진행해 오리지널 의약품과 의학적 동등성을 입증했다고 설명했다.
이번 허가에 따라 삼성바이오에피스가 국내에서 허가받은 바이오시밀러는 7종으로 늘어났다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 가치에 매우 부합하는 의약품”이라고 말했다.