삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 복제약(바이오시밀러)인 에피즈텍이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 연간 매출이 14조원에 달하는 블록버스터 치료제다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍이 2021년 7월부터 2022년 11월까지 글로벌 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성·안전성 등 측면에서 오리지널약과 동등함을 확인했다고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받았다"며 "관련 질환 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

/김명호기자 boq79@kyeongin.com