삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제기관 제조 승인 300건을 돌파했다고 13일 밝혔다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조·관리 전 과정에 대해 GMP(제조·품질관리기준)와 품질 적합성이 검증됐다는 의미로, 바이오 위탁생산(CMO) 기업이 해외 시장에 진출하기 위해선 해당 국가의 규제기관 승인이 필요하다.

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준으로 미국 FDA(식품의약국) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 규제기관 제조 승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 까다로운 해외 규제기관 승인 과정을 통과하기 위해 회사 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 운영하고 있다. 실사전문팀은 규제기관과 고객사 실사를 전담하는 조직으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했다. 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 550명까지 늘렸다.

/김명호기자 boq79@kyeongin.com