셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환 치료제인 '램시마(Remsima)'의 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약청(FDA)에 임상시험을 신청했다고 5일 밝혔다.

램시마는 다국적제약사 얀센의 관절염 치료제인 '레미케이드'를 본떠 만든 국산1호 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다.

이번 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 유럽·미국의 오리지널 제품과 램시마의 동등성을 증명하는 간이 임상시험으로, 우리나라와 유럽 규제 당국에 제출한 글로벌 임상 1·3상 결과를 미국에서도 인정받기 위한 '가교임상' 역할을 할 예정이다.

셀트리온은 "이 임상은 최대 6개월이 걸려 내년초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있다"며 "전세계 항체 의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열리게 될 것"이라고 기대했다.

/김명래기자