입증된 품질관리 능력과
설계기반 품질고도화 도입으로
글로벌시장으로 성장,
국민소득 증대에 기여하는
제약기업의 선도적 역할 기대
올해 7월 의약품 품질분야 실사에서 국제조화를 주도하는 국제협의체인 의약품 상호실사 협력기구(PIC/S) 가입이 확정돼 한국 의약품 품질관리가 세계적 수준임을 자타 공인받게 됐다. 이로 인해 우리나라는 의약품 제조 및 품질관리에서 국제 의약품시장에서 동등한 일원이 됨과 동시에 국제 규격발전에 발맞춰야 하는 의무도 생기게 됐다.
그러나, 작년 의약품 세계시장 9천906억달러 중 우리나라는 177억달러, 원화로 19조3천억원으로 세계시장의 2%에 못미치고 있다. 그에 비해 의약품 상호실사 협력기구에 함께 가입한 일본은 수출 실적만 40억달러로, 우리나라 수출액 21억달러의 2배에 달하는 금액을 수출하고 있다. 한정된 국내시장보다 연평균 5.3%씩 성장하는 세계시장을 주목하고 국제적 품질로 세계시장 진출에 힘써야하는 이유가 여기에 있다.
경인식약청 관내 의약품 제조업체는 2013년말 기준 263개소로 전국 제조업체(920개소)의 28.6%에 해당하며, 전년도 생산실적 상위 1·2위인 (주)대웅제약·한미약품(주)가 경인 관내에 소재하고 있어 전국 의약품 제조에서 큰 비중을 차지하고 있다. 한국 의약품산업은 지속적 품질관리 향상을 기반으로 지속적으로 성장해 왔으며 이번의 PIC/S 가입이 이 노력에 대한 중간 성적표로 볼 수 있다. 그러나 국제사회는 지금도 변화·발전하고 있어, 나가야 하는 방향을 가늠하고 선제적으로 준비하는 것은 성장뿐 아니라 생존을 위한 필수 선택이라 하겠다. 한국 의약품산업의 발전 방향을 모색함에 있어 세계 제약산업의 차세대 품질관리 방향을 고려하지 않을 수 없다.
세계 제약산업의 21세기 패러다임으로 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)가 손꼽히고 있다. 설계기반 품질고도화란 개발단계에서부터 제품 제조 과정 특성, 제품 품질의 연관성을 이해해 시작부터 최종 결과에 이르기까지 제품 품질을 향상하는 체계적인 과정으로 정의할 수 있다. 설계시부터 제조핵심특성, 공정변수 변화에 따른 품질 영향에 대한 기초자료를 마련해 품질을 높이고 위험성을 줄인 최적의 공정을 제시해 주는 내비게이션을 만들어 지속적으로 개선하는 것과 같다.
내비게이션없이 가본 몇가지 길중 최적의 길로 판단되는 경로로 운전하는 사람과 목적지까지 모든 경로가 입력된 지도를 갖고 운전하는 사람을 비교해 보면, 전자는 몇가지 가본 길 중에 판단하기 때문에 더 빠르고 안전한 길이 있는지 모른 채 운전을 하고, 안 가본 길에 들어섰을 때 헤매게 된다. 그러나 후자는 최적화된 경로를 선택할 수 있으며, 경로를 이탈한 경우도 실시간 위치를 파악해 경로를 변경, 목적지까지 무사히 갈 수 있다.
연도별 국내 제조허가·신고현황을 살펴보면 2011년 2천951건, 2013년 1천875건으로 줄어들고, 의약품 생산실적은 2011년 15조6천억원, 2013년 16조4천억원으로 증가되고 있어 다품목을 생산하기보다 핵심 품목에 집중하려는 추세임을 확인할 수 있다. 더욱이 신약 개발이 점점 어려워짐에 따라 제네릭 의약품이 증가돼, 우수 품질을 확보하면서도 공정의 수율을 높이고, 공정비용을 낮추는 공정 최적화가 요구되고 있다.
또한 의약품 국제시장조사기관(IMS사)의 발표에 따르면, 4년후 세계 의약품시장은 1조1천700억달러로 성장할 예정이며, 이중 2012년 기준 27%의 제네릭의약품이 4년 이후 36%로 증가될 것으로 예측돼 제네릭의약품의 제조 비율이 높은 우리나라로서는 수출관련 우호적 환경이 기대된다.
PIC/S를 통해 입증된 국제수준의 의약품 품질관리 능력에 설계기반 품질고도화 도입을 통해 제한적 국내시장을 넘어 국제 의약품시장으로 성장해 국민 소득 증대에도 크게 기여할 수 있도록 경인지역을 주축으로 한 우리나라 제약 기업의 선도적 관심을 기대해 본다.
/김인규 경인지방식품의약품안전청장