국내 의약품산업·제약업체
국제적 위상·신뢰도 동반 상승
중장기적 수출증가 기대
경인청, 수출기업 실사대상 선정
GMP적합판정서 신속 발급 처리
최근 우리나라 평균수명은 1990년 72세에서 2013년 82세로 10세 이상 늘었다. 고령화 사회를 대변하듯이 태블릿PC와 휴대전화 등으로 인터넷에 쉽게 접속하는 실버세대를 말하는 ‘실버티즌’, 소수의 사람만 가능하다고 여겼던 100세 장수가 보편화한 시대의 인간을 뜻하는 ‘호모 헌드레드’, 제2의 인생을 구가하는 60∼70대를 일컫는 말로, 탄탄한 경제력과 여유 시간이 있어 ‘노인 아닌 노인’의 삶을 살아간다는 의미인 ‘노노족’ 등 신조어가 속속 등장한다. 이러한 평균 수명의 연장에는 의약품을 포함한 의료기술의 발달이 큰 영향을 미쳤으며 이와 관련하여 우수한 의약품을 확보하기 위한 제도를 소개하고자 한다.
의약품은 원자재의 입고부터 완제품 출하에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 조직적이고 체계적으로 관리함으로써 비로소 품질을 확보할 수 있으며, 이 규정이 바로 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practise)’으로 품질확보를 위해 반드시 필요한 기준이다.
우리나라는 1977년도에 의약품 GMP 기준을 제정하였고, 1985년 KGMP(Korea GMP)적격업소 지정을 시작한 이래, 1994년 의약품 제조업과 품목의 허가요건으로 의무화됐다. 지금까지는 국내 GMP 기준이 양적으로 성장했다면, 이제는 우리나라가 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 회원국이 됨에 따라 국가 간 상호 인정받는 세계화된 GMP 기준으로 글로벌화를 이룩해야 할 시기가 도래했다.
의약품실사상호협력기구는 1995년 각국 GMP 기준의 조화를 도모하고 실태조사 체계의 질적 향상을 실현하고자 결성됐다. 한국의 가입은 한·미 FTA 등 자유무역환경 확대에 따른 국산 의약품 신뢰도 확보, 해외 진출 활성화 등에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 실제로 한국의약품수출입협회의 의약품 수출입 실적에 따르면 2014년도 원료 및 완제의약품 총 수출액은 24억 달러로 전년(21억달러) 대비 약 14% 증가했으며, 올해는 더욱 늘어 3월 수출액이 지난해 같은 달 대비 73% 증가한 2억5천만달러로 사상 최대치를 기록했다. 일각에서는 이러한 추세가 이어질 경우 2015년도 수출액은 11% 성장할 것으로 전망하고 있다.
식품의약품안전처는 불량 의약품 유통 등 위해 요인을 제거하고, GMP 기준 평가의 국제조화를 이루며, 제약산업의 글로벌화 지원 및 수요자 중심의 실효성 있는 정책지원으로 제약업체의 GMP 관리역량을 지속적으로 제고하기 위하여 작년 10월부터 ‘GMP 적합판정서 발급 및 3년 주기 갱신’ 제도를 시행하여 모든 의약품 제조업체는 오는 2017년 말까지 GMP 적합판정을 받도록 하였다.
이에 경인지방식품의약품안전청(이하 경인청)은 지난 2월 의약품 제조업체 공장장 및 실무자를 대상으로 변경된 제도를 안내하고 점검계획을 설명하였고, 3월부터 제조업체에 대한 현장 실사체계를 가동하였다. 경인청은 인천광역시와 한강 이남의 경기도 21개 지자체를 담당하는데 관내 의약품 GMP업체는 2014년말 185개소로 전국 402개소의 46%를 차지하며, 생산실적도 5조6천억원으로 우리나라 대표회사인 (주)대웅제약, 한미약품(주) 등이 있어 전국 16조2천억원 대비 약 35%로 의약품 산업분야에 큰 비중을 차지한다. 경인지역의 의약품 제조 및 품질관리 수준이 우리나라 제약 수준을 대표할 만큼 중요한 위치라 할 만하다.
따라서 의약품실사상호협력기구 가입 등으로 인한 우리나라 의약품 산업의 국제적 위상이 격상됨에 따라 국내 제약업체의 국제 신뢰도와 동반 상승하여, 중장기적으로 의약품 수출증대가 기대되고 있다. 경인청은 의약품 수출을 신속히 돕기 위하여 수출기업을 우선 실사 대상으로 선정하여 GMP 적합판정서도 신속하게 발급하고, 아울러 제약산업의 발전을 위하여 지속적으로 GMP 기준의 국제조화와 규제정비에 더욱 힘을 쏟으면서, 제약업체와 꾸준히 상호 협력해 궁극적으로 국민 보건복지 향상에 기여하고자 한다.
/김인규 경인지방식품의약품안전청장