이는 유럽의약품안전청이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 조치다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.
식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'(Zhejiang Huahai)사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.
때문에 식약처는 불순물 발생 원인 및 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 취할 방침이다.
국내 판매가 중지된 고혈압약은 82개 제약사에서 만든 219개 품목으로 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이번에 문제가 된 '발사르탄'이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록된다.
다만 식약처는 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 담당 의사와 상의하라고 당부했다.
해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 한국의약품안전관리원(☎1644-6223, 팩스 02-2172-6701, www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.
/디지털뉴스부
