현행 행정규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통, 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적돼 왔다.
서 의원은 "이 개정안은 의약품을 제조 판매하거나 수입하려는 경우 품목별 식약처장의 품목허가 또는 품목 신고를 받기 위한 허가·신고의 자료 기준을 현행 행정규칙에서 법률에 규정해 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보하기 위한 것"이라고 말했다.
또 다른 개정안은 의약품동등시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 대체해 조제하는 대체조제의 용어를 동일성분조제로 변경하도록 했다. 서 의원은 "동일성 환자의 오해와 불신을 줄이고 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것"이라고 설명했다.
/김연태기자 kyt@kyeongin.com