셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 램시마(Remsima·사진)가 유럽에 이어 캐나다에서 판매 허가를 받아 북미시장을 처음 개척하고 미국 시장에 진출하는 교두보를 마련했다.

19일 셀트리온에 따르면 최근 캐나다 보건복지부(Health Canada)는 류머티스관절염 치료제인 램시마의 자국 판매를 허용했다.

캐나다 보건복지부가 바이오시밀러 판매를 허가한 건 2009년 성장호르몬제인 '옴니트로프(Omnitorpe)' 이후 이번이 두 번째다.

램시마의 오리지널 제품은 레미케이드로 2012년 캐나다에서 5천500억원어치가 팔렸다. 연간 22조원에 달하는 캐나다 의약품 시장에서 판매 1위였다.

셀트리온은 "캐나다는 항체의약품 처방이 매우 활성화된 나라로 알려져 있다"며 "의약품 중 복제약의 시장 침투율이 57.6%로 복제약에 대한 선호도가 높아 램시마가 발매되면 상대적으로 빠른 시장 침투가 기대된다"고 밝혔다.

셀트리온은 램시마의 캐나다 진출을 계기로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 노린다. 캐나다와 미국 사이에 의료서비스 교류가 활발하기 때문이다.

셀트리온은 작년 10월 미국에서 열린 '미국 류마티스학회(ACR)'에서 '램시마 교체 투여 임상 결과 부작용이 없다'는 내용을 발표한 적이 있다. 오리지널 약제를 투약한 환자에게 램시마를 투약해도 큰 문제가 없다는 점을 학회에서 발표했다.

셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 램시마 허가를 얻기 위한 절차를 진행하고 있다. 램시마 오리지널 약제의 미국시장 규모는 약 4조원이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러의 캐나다 시장 출시는 약가 부담을 낮춰줌으로써 캐나다 환자 뿐 아니라 정부에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

셀트리온은 2006년부터 램시마 개발을 시작해 2012년 식품의약품안전처에서, 이듬해에는 유럽의약품청(EMA)에서 허가받았다. 글로벌 임상을 진행하고 제품 허가를 받기까지 2천억원을 투자했다.

/김명래기자