▲ 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치. 배병준 보건복지부 보건산업정책국장이 2일 오전 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 2015년도 예산안 확정에 즈음한 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표하고 있다. /연합뉴스

보건복지부가 지난해 7월 발표한 5개년 계획을 보완해 의약품의 연구개발(R&D)과 제품화, 글로벌 진출 각 단계에서의 정부 지원을 확대한 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다. 

제약산업 육성 5개년 계획 보완조치에는 국내 개발 신약의 가치를 높이고 수출을 지원하기 위해 적정한 약가를 보장받을 수 있도록 하는 내용이 주로 담겼다.

우선 글로벌 신약의 수출 가격 협상에 부정적인 영향을 끼친다며 제약업계가 시정을 요구해온 '사용량 약가 연동제'가 일부 유예된다.

정부는 다국적사를 포함한 혁신형 제약기업이 국내에서 최초 허가를 받은 신약 가운데 다국가 허가나 임상3상 시험 승인을 받은 제품에 한해 사용량이 늘어도 약가를 인하하는 대신, 이에 해당하는 금액을 국민건강보험공단에 환급하도록 할 방침이다. 

또 현재는 신약의 약가를 정할 때 효과 개선, 부작용 감소, 제형 개선 등이 인정되는 경우 '대체약제 가중평균가' 이하를 적용받았는데 앞으로는 대체약제 가운데 가장 많이 사용되는 약제의 가격수준으로 상향해 적용받을 수 있게 된다.

신약이 '대체약제 가중평균가의 90%'에 해당하는 약가를 수용하는 경우에는 60일 가량 소요되는 건보공단과의 협상 절차를 생략해 조기에 등재할 수 있도록 하고, 희귀질환치료제 등은 경제성 평가를 생략할 방침이다.

또한 국내 허가 의약품이 페루에서도 자동으로 허가될 수 있도록 협의를 추진하는 한편, 보건산업 해외진출에 투자하는 글로벌 헬스케어 펀드를 1천500억원 이상으로 확대해 지원할 예정이다. 

제약산업 육성 5개년 계획 보완조치에는 신약 개발 가능성을 높이기 위해 효과적인 R&D·임상 인프라를 구축하는 내용도 포함됐다. 

이와 함께 임상시험 수탁기관(CRO) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거를 마련하고, 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다.